為(wèi)有(yǒu)序规范的开展我院伦理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，指导各专业研究者、申办(bàn)方、CRO 人员提交伦理(lǐ)审查文(wén)件，特制定伦理(lǐ)审查的申请与受理(lǐ)的工(gōng)作(zuò)指引。

一、本伦理(lǐ)委员会周一、周二全天、周四、周五上午為(wèi)对外接待日，其他(tā)时间原则上不予接待（本院发生的SAE及特殊情况除外）。

二、需提交伦理(lǐ)审查的研究项目的类别：用(yòng)于注册的药物(wù)和器械项目、由研究者发起的科(kē)研项目、新(xīn)技(jì )术临床应用(yòng)项目等。

三、请先与机构办(bàn)公(gōng)室/技(jì )术研发中(zhōng)心/医(yī)務(wù)部进行项目接洽，项目立项成功后再至伦理(lǐ)办(bàn)公(gōng)室。项目主要研究者（PI）将伦理(lǐ)审查的申请（递交函），按照项目类别送审文(wén)件清单提供文(wén)件材料，将伦理(lǐ)审查所需的纸质(zhì)资料递交至医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会办(bàn)公(gōng)室，具(jù)體(tǐ)地址在行政中(zhōng)心五楼0501室。

四、伦理(lǐ)秘书受理(lǐ)送审文(wén)件，委员会将对提交的审查文(wén)件进行完整性和合规性审查，资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并告知伦理(lǐ)审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料的截止时间。审查文(wén)件资料完整无误后，排号上会议审查或快速审查，申请人同时提交与纸质(zhì)版一致的電(diàn)子资料，電(diàn)子材料发送至574603292@qq.com（杨老师）。

五、伦理(lǐ)审查申请类别：

1、初始审查：是指首次向医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查：包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件和非预期事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。

3、复审：在初审或跟踪审查后，若伦理(lǐ)审查意见為(wèi)“作(zuò)必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次将审查文(wén)件提交至医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会秘书。

六、医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会收到申请材料后，3个工(gōng)作(zuò)日完成形式审查，通过形式审查后，尽快安(ān)排会议审查或2个工(gōng)作(zuò)日进入快速审查程序，会议时间一般安(ān)排在每月第二或第四个周三下午，医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会主任委员决定具(jù)體(tǐ)会议日程和会议时间，伦理(lǐ)委员会秘书将会议审查日期通知研究人员。研究人员接到通知后，及时提交会议报告的PPT，并按照通知的时间、地点，按时到达会场。

七、领取伦理(lǐ)审查意见函：在我院进行伦理(lǐ)审查的项目，一般在审查会议或快速审查完成后3个工(gōng)作(zuò)日，到医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会办(bàn)公(gōng)室领取伦理(lǐ)审查意见函，一式叁份，其中(zhōng)一份存伦理(lǐ)委员会。

八、伦理(lǐ)审查申请与受理(lǐ)流程图如下：