临床试验项目立项流程指引
1、申办(bàn)者/CRO邀请我院参加临床试验，先发送项目试验方案摘要和《临床试验项目信息登记表》（附件1）到机构邮箱（754683521@qq.com）。机构办(bàn)主任依据机构实际情况进行初始评估。
2、初始评估通过后，机构办(bàn)主任与专业沟通确认承接意向后分(fēn)配主要研究者，机构办(bàn)将在收到邮件5个工(gōng)作(zuò)日内给予回复邮件。如机构有(yǒu)意向承接再由申办(bàn)者或机构办(bàn)转发项目试验方案摘要给主要研究者（PI）。PI对项目进行评估如确定承接项目后回复机构办(bàn)。
3、申办(bàn)者/CRO收到机构同意承接项目的回复后，与专业PI直接洽谈研究相关事项，包括但不限于研究方案、研究团队成员等。PI填写《药物(wù)临床试验项目申请审查表》签字后交机构办(bàn)。
4、主要研究者或研究者、机构办(bàn)的工(gōng)作(zuò)人员参加申办(bàn)方召开的方案讨论会。
5、申办(bàn)者/CRO与PI确定方案及相关事项后，根据机构《药物(wù)临床试验立项文(wén)件清单》（附件2）/《医(yī)疗器械/體(tǐ)外诊断试剂临床试验立项文(wén)件清单》（附件3）要求将電(diàn)子档资料发送机构邮箱。机构办(bàn)秘书受理(lǐ)进行電(diàn)子资料形式审查，并将意见反馈给申办(bàn)者/CRO进行补充或说明。
6、電(diàn)子档资料审核通过后，申办(bàn)者/CRO按照《药物(wù)临床试验立项文(wén)件清单》/《医(yī)疗器械/體(tǐ)外诊断试剂临床试验立项文(wén)件清单》向机构办(bàn)提交一套纸质(zhì)版资料，同时向机构办(bàn)提交《临床试验机构初审资料递交信》（附件4）、《药物(wù)临床试验审批表》（附件5）、《医(yī)疗器械/體(tǐ)外诊断试剂临床试验审批表》（附件6）。
7、机构办(bàn)秘书核对申请表相关内容，并对提交材料进行形式审查。机构立项，项目提交伦理(lǐ)委员会审查（提交资料参照伦理(lǐ)要求）。
8、伦理(lǐ)审查通过，申办(bàn)者/CRO与机构进行研究经费、配备临床研究协调员等相关事宜的洽谈，拟定并签署临床研究协议。
9、申办(bàn)者/CRO向药品监督管理(lǐ)部门提交相关的临床试验资料，获得临床试验的许可(kě)，在药物(wù)临床试验登记与信息公(gōng)示平台进行药物(wù)临床试验信息登记。涉及人类遗传资源采集、利用(yòng)的应按照法律法规完成相应的人类遗传资源审批/备案。
10、试验经费到账，召开临床试验启动会，进行研究人员培训与授权分(fēn)工(gōng)。试验药物(wù)/医(yī)疗器械由申办(bàn)方与机构GCP药房交接，完成药物(wù)、器械、其他(tā)试验物(wù)资的交接手续，试验即可(kě)正式开展
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