临床试验过程中(zhōng)研究人员应严格遵循医(yī)學(xué)伦理(lǐ)道德(dé)原则，按医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会同意的方案开展研究，确保受试者的权益。

研究过程中(zhōng)若变更研究方案、知情同意书、招募材料等文(wén)件的修改，请提交修正案审查申请。

研究者应按照审查意见书中(zhōng)规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内向医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会提交研究进展报告；当出现任何可(kě)能(néng)显著影响试验进行和增加受试者风险的情况时，应及时向医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会提交书面报告。

在我中(zhōng)心发生的方案违背和方案偏离，递交时限可(kě)遵照方案要求的监察频率。重大及持续方案违背、可(kě)能(néng)对受试者安(ān)全和权益，或者对临床试验数据可(kě)靠性产(chǎn)生重大影响的严重违背，请研究者/申办(bàn)者及时提交违背方案报告。申办(bàn)者应当及时进行根本原因分(fēn)析，采取适当的纠正和预防措施。

如果试验过程中(zhōng)发生任何严重不良事件，研究者应在获知的24小(xiǎo)时内提交报告表至伦理(lǐ)委员会。

申办(bàn)者应当按照要求和时限报告药物(wù)不良反应。申办(bàn)者应当将可(kě)疑且非预期严重不良反应快速报告给伦理(lǐ)委员会。

本院发生的SAE及各类SUSAR，研究者需在获知的24小(xiǎo)时内报告伦理(lǐ)委员会。外院SAE及SUSAR应按GCP相关规定快速报告，纸质(zhì)材料递交时限遵照方案要求的监察频率/申办(bàn)方要求的递交频率。

研究过程中(zhōng)以下情况，研究者应及时报告伦理(lǐ)：临床试验实施中(zhōng)為(wèi)消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有(yǒu)可(kě)疑且非预期严重不良反应；可(kě)能(néng)对受试者的安(ān)全或者临床试验的实施产(chǎn)生不利影响的新(xīn)信息。

研究者/申办(bàn)者暂停/或提前终止研究，应及时向医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会提交暂停/终止研究报告。

临床试验结束，申请人应及时提交结题报告及分(fēn)中(zhōng)心小(xiǎo)结表。

                                      湖(hú)南旺旺医(yī)院医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会

                                          2021年10月30日